북, 코로나19 백신 자체 개발…3상 임상시험 논의 중

세계 각국에서 코로나19 백신·치료제 개발에 속도를 내는 가운데, 최근 북이 코로나19 백신을 자체 개발한 것으로 확인됐다. 현재 북은 3상 임상시험을 논의 중이다.

북 내각 산하 국가과학기술위원회(이하 국가위)는 18일 웹사이트 ‘미래’에 올린 ‘신형 코로나비루스 후보 왁찐(백신)을 연구 개발’이란 제목의 글에서 “조선에서 신형코로나비루스 후보 왁찐을 연구·개발하였다”라고 밝혔다.
 
국가위에 의하면 의학연구원 의학생물학연구소에서 개발한 백신은 코로나19 수용체인 앤지오텐신 전환효소2(ACE2)에 결합하는 비루스 외막돌기 단백질의 유전자배열자료에 기초해 설계된 재조합 아단위백신이다.
 
동물시험을 통해 백신의 안전성과 면역원성이 확인되었으며, 2020년 7월 초부터 임상시험을 시작했다.
 
국가위는 특히 “조선에 신형코로나 바이러스 감염증 환자가 1명도 없는 조건에서 임상 3상 시험은 논의 중이다”라고 강조했다.
 
국가위는 “국가과학원 생물공학분원에서도 후보왁찐에 대한 연구사업을 진행하고 있다”라고 전하기도 했다.
 
백신은 병원체의 상태에 따라 약독화 생백신(홍역·인플루엔자·장티푸스·결핵 등)과 완전히 병원체를 죽여 만드는 사백신(불활성화 백신으로 일본뇌염·A형간염 등)으로 나뉜다. 사백신은 다시 분획 백신과 아단위 백신으로 구분하며, 재조합 DNA 기법을 이용해 백신의 위험성과 비용을 줄였다.
 
백신 개발과정은 후보물질 발견과 기초 연구(비임상시험)를 거쳐 임상시험을 최종 통과해야만 시중에 유통될 수 있다. 3상 임상시험 단계를 통과하면 바로 시판할 수 있다.
 
동물을 이용한 비임상 시험자료는 임상시험 진입 시 안전성·유효성의 성공 가능성에 대한 근거를 제시해 줄 수 있으며, 코로나19 백신의 이론적인 위해성은 임상시험 진입 전에 평가되는 것이 원칙이다.
 
임상시험 1상은 백신 후보물질의 안전성 검사를 위해 소수(건강한 성인)를 대상으로 수행하며, 2상은 환자를 대상으로 대상자를 더 늘려 면역항체생성 유효성과 안전성을 평가하는 단계이다. 3상은 대상자를 수천~수만 명으로 늘려 효과를 통계학적으로 검증하는 핵심단계로 사실상 마지막 단계이다.
 
시판 이후 부작용을 추적하기 위해 진행하는 4상 임상시험 통과도 있는데, 이 과정은 매우 어렵고도 중요한 단계이다.
  
한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 연구개발 중인 전체 백신 후보물질 수는 150여개, 임상시험에 들어간 코로나19 백신 후보물질의 수는 총 23개이다. 
 
현재 미국의 제약업체 ‘모더나’가 코로나19 백신 개발을 위한 초기 임상시험에서 환자 모두에게 항체를 형성하는 데 성공했다.
 
‘뉴잉글랜드 의학저널’에 따르면 미 국립 알레르기·전염병 연구소와 함께 개발 중인 ‘모더나’ 사의 백신은 첫 번째 45명 대상 임상시험에서 항체 반응과 안전성에 긍정적인 결과를 얻었다.
 
‘모더나’는 지난 4월 코로나19 백신 임상시험을 시작했으며, 오는 27일 3만 명을 대상으로 3상 임상시험에 나선다.
 
20일(현지 시각)에는 미국 제약사 화이자와 독일 바이오기업 바이오엔테크는 코로나19 백신의 두 번째 초기 시험에서 면역 반응을 유도하는 데 성공했다고 밝히기도 했다. 영국과 중국에서도 항체형성, 면역반응에 성공했다고 밝혔다.
 
한국에서는 국내 바이오업체인 제넥신이 6월 사람을 대상으로 한 임상시험을 시작했다.
 
코로나19 백신 개발에 뛰어든 국내 기업은 제넥신을 포함해 SK바이오사이언스, GC녹십자 등 총 10개인 것으로 확인됐다.

박한균 자주시보 기자 ⓒ 자주시보

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